吉林省予尔康生物科技有限公司
杨经理
13674309811
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所在地区：吉林/长春
品牌名称：予欣康
型号规格：Ⅱ型,1人份/盒
批准文号：湘常械备20230048号
产品标签：HPV检测试剂盒，宫颈癌筛查
产品卖点：HPV病毒检测，尿液检测法，10分钟出结果，可居家自测
销售渠道：医院临床 美容院
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
[产品名称]尿液样本HPV病毒染色试剂
[包装规格]Ⅱ型,1人份/盒
[预期用途]在常规染色基础上进行尿液中HPV病毒感染细胞染色,为医师提供诊断的辅助信息。
[检测原理]当HPV病毒感染造成的细胞病变产生的代谢物质，伴随上皮细胞和脱落细胞进入尿液。生殖系统中的微生物传染源通过性活动、自身触摸或分泌物流传等途径感染了比邻的泌尿系统并释放它们代谢降解的DNA于尿液中，男女生殖系统与泌尿系统同步性感染，造成细胞病变代谢物随脱落细胞污染尿液，尿液中HPV病毒细胞病变还原物质浓度的梯度性变化与患者病情有高度的吻合性和依从性。
[主要组成成分]由吸液试纸、染色试剂、尿杯（选配）和吸管（选配）组成。染色试剂液主要成分：钨酸钠（二水）、磷酸、人造沸石、无水乙酸钠、乙酸、碘酸钠。
[储存条件及有效期]1、本试剂应常温避光干燥保存。忌冷冻。2、有效期24个月,生产日期及失效日期见外包装。
[适用仪器]不适用。本产品无需特殊仪器辅助使用。
[样本要求]
1、维生素C是尿液检测中重要干扰物,影响产品的准确性。使用本品前尽量减少富含维生素C的食品,药品,保健品等的摄入。
2、晨尿或晨尿后4小时以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小时内检测。
3、尿液颜色应淡黄色及深黄色,病理性尿液不建议检测(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血红蛋白尿、浓红茶尿/酱油色洗肉水尿、胆红素尿等)。
[检验方法]在进行检测前请您完整阅读使用说明书,打开小包装后,请于1小时内使用本产品。
请您严格按照以下步骤自行完成取样和检测。
取样：
①不同型号分别按以下操作：
I型：点尿式,从包装中取出试剂,将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上,塑料吸管2滴或者棉签垂直点无空气泡的尿液(500μL）至试剂加尿孔内,静置10-15分钟,观察检测区颜色,检测区显色与试剂上的比色卡对比,判读结果。
II型：吸尿式,从包装中取出试剂,取下笔套露出吸水棒。握住试剂手柄处,插入尿杯中至少2分钟,或使尿液直接淋洒在暴露的吸水棒上至少3秒。套上笔套，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上,静置10-15分钟,观察检测区颜色,检测区显色与试剂上的比色卡对比,判读结果。
②超过15分钟判读无效。
[适用人群]本产品适用于发现或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用:
接触史 | 1.吸烟,酗酒,作息不规律,缺乏运动,免疫力低下者。 2.穿超短裙或短裤,入厕前未洗手、使用公用浴盆、公筷、坐便器、浴巾、浴袍等间接接触感染者的衣物、生活用品、用具等有直接或间接接触HPV感染者或被HPV污染物品者。 3.配偶已经感染。 4.近3-6月有多个性伴侣或你的性伴侣有多个性伴侣。 5.有家族感染史的人群。 6.过早性生活者。 7.未有接触史,预防性筛查。 |
临床症状 | 1.肉眼可见的典型皮损：面部、躯干、颈部、眼睑等部位呈柔软丝状多个细小疣、米粒大小的丘疹、扁平丘疹者。 2.白带增多有异味伴有滴虫,霉菌衣原体/支原体感染、淋病等,白带带血,性接触后少量出血。 3.大阴唇、小阴唇、阴蒂、阴道、宫颈、肛周等生殖器部位逐渐出现增多、增大的乳头样、结节状、菜花样或鸡冠样增生物,不痛。 4.男性生殖器有灼热刺痛,尿频,尿急,尿痛,生殖器疱疹,生殖器出血红肿流脓,容易在外生殖器部位出现簇集分布丘疱疹,水泡伴有灼热疼痛的感觉。 5.口腔、鼻腔、呼吸系统、直肠等黏膜赘生物。 6.已经过临床确诊HPV病毒分型检测阳性患者自愈能力的观察。 7.宫颈锥切术后患者的HPV病毒代谢物的浓度梯度观察。 8.未见临床症状的预防性筛查。 |
[检测结果的解释]
1.结果为阴性,建议一年或者半年使用一次。
2.结果为弱阳性,建议每一个月使用一次。
3.结果为阳性或连续检测3-6个月显色梯度性上升趋势,建议到医院进一步检查。
4.鉴于个体差异,免疫水平不同,以个体的实际情况为标准做出梯度性检测。
5.为方便梯度性检测记录,每次检测时在相近卡块中标记并注明时间。
[阳性判断值]本试剂阳性判断值为2.8mmol/L。
[检测方法]
1、尿液HPV病毒感染细胞病变代谢物快速检测是目前国际上前沿性的检测方法,对200多种HPV病毒所造成的细胞病变的代谢还原物均产生了梯度性的染色反应,根据世界卫生组织(WHO)的报告适龄人群有80%~90%的有过一过性HPV病毒感染,说明大多数人群免疫力较好,感染HPV病毒后具有自愈性,不必过度恐慌,但仍有一部分人群因免疫力较差造成持续性感染或反复感染,本品筛查检测病变,而非病毒,适用HPV病毒感染细胞病变人群,并通过个体的持续性筛查,判断尿液中还原物的梯度变化,尿中HPV病毒细胞病变还原物浓度的梯度性变化与患者有高度吻合性和依从性,连续定期观察患者自愈性和治疗必要性及治疗后观察等提供判断依据。
2、在下述情况下拟出现假阳性,假阴性结果：
①测试者摄入过多维生素C(当尿样中的维生素C含量达到或超过70ug/mI时,可导致检测结果出现假阳性)、尿酸等,检测结果呈假阳性。
②其他疾病导致细胞形态发生变化,造成非HPV病毒感染的阳性反应。
③操作不当引起的检测结果呈阳性如：尿液量过大导致检测区出现冲板反应呈阳性。
④操作不当引起的检测假阴性如：尿液量过少没有接触或未到达检测区或检测区浸润不充分造成的显色不均匀。
⑤大部分HPV感染者的免疫系统会排除HPV病毒,使先前测定的阳性结果转为阴性。
⑥色盲、色弱者无法正确地观测反应颜色,造成反应结果判别错误。
⑦尿液标本未按要求取的标准样本,造成的检测误差。
3、本试剂适用于检测尿液中宫颈脱落细胞所含的细胞病变还原物标记物,对其他样本的检测结果可能有误。
4、本试剂为定性检测,不作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查,不能替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。仅供医生和受检人参考，请结合临床症状综合判断。
[注意事项]
1、开始检测前请仔细阅读本说明,并严格按照要求执行。
2、本检测试剂仅用于体外诊断。
3、本产品不适用于机构检测。
4、将本品置于儿童无法接触的地方。
5、内包装破损、标识不清、超过有效期的试剂,请勿使用。
6、为了避免样本中任何潜在的生物危险,检测样本(使用过的试剂和尿液标本)应视为潜在具有传染性物质,避免接触到皮肤和粘膜：样本操作和处理均需符合相关法规要求。
7、糖尿病患者慎用。
8、月经期禁用,请于月经结束3天后使用。
9、外阴和阴道用药者,停止治疗两天后或在医生评估后使用。
10、本试剂为一次性使用产品,撕开内包装的试剂在1小时内及时使用,温度和湿度可能对结果产生影响,特别是在室温高于30℃或高度潮湿的环境中更应尽快使用。
11、取样前,请清洗双手,同时保证周边环境的卫生清洁。
12、请使用洁净容器装尿液样本,若有洗涤剂或消毒剂残留可能会干扰测定结果。
13、手不要接触试纸条的试剂块部分,防止污染试剂块,同时也要避免其他的污染源污染试剂块。
14、HPV感染者建议治疗期间停止性生活,并夫妻同治,避免交叉感染。
15、如果在标本处理中没有控制好交叉污染,可能出现假阳性。
16、建议性伙伴同时观察。
17、保持良好的生活起居饮食习惯,加强锻炼提高自身免疫力。
18、本品为细胞病变代谢物检测,与HPV病毒基因分型检测无可比性。
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